Ordena la FDA el Retiro Inmediato de Todos los Medicamentos que Contengan Ranitidina
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, anunció hoy que está solicitando a los fabricantes que retiren de inmediato del mercado, todos los medicamentos que contengan ranitidina tanto los de prescripción como los de venta libre (OTC
La agencia regulatoria indicó que tomó esta decisión tras una investigación que está por concluir para la identificación de un contaminante conocido como N-nitrosodimetilamina (NDMA) comúnmente conocido por la marca Zantac).
La agencia ha determinado que la impureza en algunos productos de ranitidina aumenta con el tiempo y cuando se almacena a temperaturas superiores a la temperatura ambiente y puede provocar la exposición del consumidor a niveles inaceptables de esta impureza. Como resultado de esta solicitud de retirada inmediata del mercado, los productos de ranitidina no estarán disponibles para recetas nuevas o existentes o para uso sin receta en los EE. UU.
“La FDA se compromete a garantizar que los medicamentos que toman los estadounidenses sean seguros y efectivos. Hacemos todo lo posible para investigar los riesgos potenciales para la salud y proporcionar nuestras recomendaciones al público basadas en la mejor ciencia disponible. No observamos niveles inaceptables de NDMA en muchas de las muestras que probamos. Sin embargo, dado que no sabemos cómo ni por cuánto tiempo podría haberse almacenado el producto, decidimos que no debería estar disponible para los consumidores y pacientes a menos que se pueda garantizar su calidad ", dijo Janet Woodcock, MD, directora de la FDA. Centro de Evaluación e Investigación de Drogas. "La FDA continuará nuestros esfuerzos para garantizar que las impurezas en otros medicamentos no excedan los límites aceptables para que los pacientes puedan continuar tomando medicamentos sin preocupaciones".
