Erróneo etiquetado de Bayer en Kogenate, un medicamento contra la hemofilia pone en riesgo la vida d
*Hasta el momento no se han reportado víctimas ni efectos secundarios atribuibles al etiquetado erróneo.
La Administración Federal de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) por sus siglas en inglés, informa en un comunicado que la empresa Bayer le notificó que había etiquetado en forma errónea dos lotes de Kogenate, un factor recombinante para el tratamiento de cierto tipo de hemofilia y que había retirado de los estantes de las farmacias dicho fármaco en forma voluntaria.
Sin embargo, aunque la mayoría de los lotes que fueron mal etiquetados han sido recuperados, existen 990 cajas con dicho producto que sí fueron liberadas, es decir que ya no estaban en los estantes de las farmacias cuando se inició el retiro voluntario del producto en cuestión.
Añade que los lotes del medicamento que habían sido etiquetados como Kogenate FS, en realidad contienen Jivi, factor antihemofílico recombinante PEG Ylated.
Aclara la FDA que Estados Unidos es el único país en el que se distribuyeron los productos afectados.
El lote asociado de Jivi, según la FDA, había expirado en agosto de 2018, pero que sin embargo todas las especificaciones de estabilidad del lote expirado habían seguido cumpliéndose a partir de abril de 2019, y que si bien Bayer ha retirado voluntariamente ambos lotes en interés de la seguridad del paciente para evitar afectaciones a los pacientes hay que tener cuidado con las cajas que fueron liberadas.
Los lotes afectados son (27118RK y 27119CG) por lo que las cajas de Kogenate que no contengan estos números pueden seguir utilizándose sin interrupción.
Por su parte la farmacéutica Bayer además de ratificar lo anterior, recomendó a los pacientes hemofílicos que toman este medicamento revisar cuidadosamente los números de los lotes afectados y si este coincide deben dejar de consumir el fármaco inmediatamente y reportar a Bayer o la FDA su posesión.
Hasta el momento no se han recibido reportes de efectos secundarios en pacientes atribuibles a los lotes de Kogenate afectados.
